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【概要描述】安徽出台第一类医疗器械存案治理新规

日前，安徽省食物药品羁系局印发了《安徽省第一类医疗器械产物存案治理措施》（如下简称《措施》），以增强第一类医疗器械治理，节制产物保险危害。

作者： 年夜康健派编纂来历： 本站原创2017-02-14 14:03:08

日前����Ϸapp，安徽省食物药品羁系局印发了《安徽省第一类医疗器械产物存案治理措施》（如下简称《措施》），以增强第一类医疗器械治理，节制产物保险危害。

因为存案轻易获取、监视频率降低，一些不规范、分歧法的第一类医疗器械于较为宽松的治理情况下冠冕堂皇地上市。仅2016年，安徽省局于对于医疗器械存案信息回溯性审查中，就发明尿液收罗器、医用输液贴、医用棉签等19种产物，存于将非医疗器械作为医用器械存案、高类低划、产物名称及预期用途不规范、一义多词等问题。为此，安徽省局印发此《措施》，明确羁系部分职责及存案人主体义务，并对于存案事变的变动、信息治理与公示、过后羁系等做出具体划定。

措施明确，还没有列入分类目次或者国度食物药品羁系总局未明确分类界定的医疗器械，存案人可以依据分类法则判定产物种别并经由过程分类界定体系向国度总局申请种别确认，经确以为第一类医疗器械的，方可举行产物存案。

措施同时对于存案事变变动做出了具体划定。对于变动产物名称、产物描写、预期用途的，变动后的内容应与第一类医疗器械产物目次以及响应体外诊断试剂子目次响应内容一致。此中，按照所属种别，优先使用目次中 品名举例 所枚举的产物名称，若不合用，应参考医疗器械定名相干准则规范产物名称；产物描写、预期用途，该当与目次所列内容不异或者者不凌驾目次内容。

措施要求，第一类医疗器械存案、变动存案以及勾销存案等事变全数纳入 医疗器械注册治理信息体系存案子体系 治理，并要求市食物药品羁系局确定专人对于注册治理信息体系举行治理维护。于第一类医疗器械产物存案之日起3个月内，设区的市局还必需根据《医疗器械出产品质治理规范》的要求对于企业开揭示场核查。核实其产物存案资料的真实性、是否根据经存案的产物技能要求构造出产、企业的品质治理系统是否连结有用运转等内容。

安徽省局夸大，设区的市食物药品羁系局一概不患上背规下放第一类医疗器械存案事变，不患上背规开展第一类医疗器械存案，严禁实行高类低划以及将非医疗器械作为医疗器械存案等举动。对于存案时提供虚伪资料的，一概依法向社会通知布告存案单元以及产物名称；情节严峻的，间接义务职员5年内不患上从事医疗器械出产谋划勾当。

安徽省食物药品羁系局关在印发安徽省第一类医疗器械产物存案治理措施的通知

皖食药监械秘〔2016〕713号

各市、直管县食物药品监视治理局：

为增强医疗器械监视治理，规范第一类医疗器械产物存案事情，省局制订了《安徽省第一类医疗器械产物存案治理措施》，现印发给你们，请遵循履行。

安徽省食物药品监视治理局

2016年12月29日

（公然属性：自动公然）

安徽省第一类医疗器械产物存案治理措施

第一条 为规范第一类医疗器械产物存案治理，依据《医疗器械监视治理条例》、《医疗器械注册治理措施》、《体外诊断试剂注册治理措施》以及国度食物药品监视治理总局（如下简称 国度总局 ）有关划定，制订本措施。

第二条 于安徽省境内从事第一类医疗器械产物存案及其监视治理，该当遵守本措施。

第三条 安徽省食物药品监视治理局卖力全省第一类医疗器械产物存案监视治理事情。设区的市（含直管县，下同）食物药品监视治理局（如下简称 市局 ）卖力本行政区域的第一类医疗器械产物存案事情。

第四条 市局该当成立第一类医疗器械产物存案事情轨制以及事情流程，公然服务步伐以及产物存案信息。

负担第一类医疗器械产物存案事情的职员该当认识医疗器械存案治理的法例、规章、技能要乞降医疗器械分类界定事情。

第五条 实施存案的医疗器械应为国度总局宣布的第一类医疗器械产物目次以及体外诊断试剂分类子目次中的第一类医疗器械，或者经分类界定属在第一类医疗器械的产物。

对于还没有列入分类目次或者国度总局未明确分类界定的医疗器械，存案人可以依据分类法则判定产物种别并经由过程分类界定体系向国度总局申请种别确认，经确以为第一类医疗器械的，方可举行产物存案。

第六条 存案人该当遵照医疗器械保险有用基本要求，完成医疗器械的研制，并包管研制历程真实、规范，所无数据真实、完备以及可溯源。

第七条 存案人该当体例拟存案医疗器械的产物技能要求。产物技能要求重要包孕医疗器械产物的机能指标以及查验要领，内容格局该当切合《医疗器械产物技能要求编写引导准则》划定要求。

提交存案的医疗器械产物技能要求该当贯彻相干的强迫性国度尺度/行业尺度，并于切合性声明中将采标环境予以申明。

第八条 打点医疗器械产物存案，存案人该当根据国度总局《关在第一类医疗器械存案有关事变的通知布告》（2014年第26号）的要求提交存案资料，并对于存案资料的真实性、完备性、合规性卖力。

第九条 市局该当根据国度总局《第一类医疗器械存案操作规范》的划定，对于存案人提交的存案资料举行情势审查，存案资料切合要求的，该当就地予以存案，并向存案申请人发放加盖本部分公用印章的存案凭据。存案资料不齐备或者者不切合划定情势的，该当一次奉告需要补正的全数内容。对于不予存案的，该当奉告存案人并申明理由。

第十条 实行存案的医疗器械，其 产物名称（体外诊断试剂为产物分类名称，下同） 、 产物描写 以及 预期用途 应与第一类医疗器械产物目次以及响应体外诊断试剂分类子目次响应内容一致。此中，按照所属种别，优先使用目次中 品名举例 所枚举的产物名称，若不合用，应参考医疗器械定名相干准则规范产物名称；产物描写、预期用途，该当与目次所列内容不异或者者不凌驾目次内容。

第十一条 已经存案的医疗器械，存案信息表中刊登内容及存案的产物技能要求发生变迁，存案人该当提交变迁环境的申明及相干证实文件，向原存案部分提出存案信息变动。存案资料切合情势要求的，存案部分应于变动环境栏中载明变迁环境，将存案资料存档。

第十二条 变动产物名称、产物描写、预期用途的，变动后的内容应与第一类医疗器械产物目次以及响应体外诊断试剂子目次响应内容一致。此中，按照所属种别，优先使用目次中 品名举例 所枚举的产物名称，若不合用，应参考医疗器械定名相干准则规范产物名称；产物描写、预期用途，该当与目次所列内容不异或者者不凌驾目次内容。

第十三条 对于已经存案的医疗器械，存案人该当将存案号标注于医疗器械仿单以及标签中。

《产物技能要求》的编号为该产物的存案号。

第十四条 第一类医疗器械产物存案、变动存案以及勾销存案等事变全数纳入 医疗器械注册治理信息体系存案子体系 治理。仍需使用原本的信息体系举行第一类医疗器械存案的，该当实时将存案信息经由过程存案子体系传送至省局。存案后7日内将存案信息表中刊登的信息于官方消息网上予以宣布。

市局该当确定专人对于注册治理信息体系举行维护治理，确保存案相干数据真实、有用。

第十五条 第一类医疗器械调解为高类的，存案人该当根据国度总局相干分类界定文件以及省局划定的时限要求，实时向响应市局提出勾销原存案并申报产物注册，于此注册审批决议作出以前，原医疗器械存案凭据可以继承使用。

国度总局明确已经不作为医疗器械治理的产物，存案人该当自动向响应的市局提出勾销原存案，原医疗器械存案凭据不患上继承使用。

第十六条 市局该当于第一类医疗器械产物存案之日起3个月内，根据《医疗器械出产品质治理规范》的要求对于企业开揭示场核查。重点核查产物存案资料的真实性、是否根据经存案的产物技能要求构造出产、企业的品质治理系统是否连结有用运转等内容。

第十七条 存案时提供虚伪资料的，由市局于官方消息网向社会通知布告存案单元以及产物名称；情节严峻的，间接义务职员5年内不患上从事医疗器械出产谋划勾当。未依照《医疗器械监视治理条例》划定存案的，由地点地县级以上食物药品监视治理部分依法处置惩罚。

第十八条 市局不患上存于背规下放第一类医疗器械存案事变、背规开展第一类医疗器械存案和高类低划、将非医疗器械作为医疗器械存案等举动。

第十九条 安徽省第一类医疗器械存案号的编排体式格局为：

皖 1械备 2 3号。

此中：

1为存案市局地点地的简称（此中，淮北简称 淮 ，淮南简称 南 ；其他地市为其首字，如合肥简称 合 ），广德县局、宿松县局别离使用宣都会局、安庆市局存案号，编号挨次由宣都会局、安庆市局确定；

2为存案年份；

3为存案流水号。

第二十条 本措施由安徽省食物药品监视治理局卖力注释，自觉布之日起施行。

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