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【概要描述】2016年度医疗器械注册事情陈诉

2016年，食物药品羁系总局《医疗器械监视治理条例》，根据《国务院关在鼎新药品医疗器械审评审批轨制的定见》（国发〔2015〕44号），

作者： 年夜康健派编纂来历： 本站原创2017-03-29 15:39:54

2016年，食物药品羁系总局《医疗器械监视治理条例》，根据《国务院关在鼎新药品医疗器械审评审批轨制的定见》（国发〔2015〕44号），连续深切推进医疗器械审评审批轨制鼎新事情，进一步增强对于天下医疗器械注册事情监视以及治理，加年夜现场核查以及真实性抽查力度，不停晋升医疗器械注册审评审批的品质与效率。

1、医疗器械注册事情环境

（一）医疗器械注册治理法例系统慢慢完美

发布了《医疗器械临床实验品质治理规范》（国度食物药品羁系总局 中华人平易近共以及国卫生以及规划生养委员会令第25号）、《医疗器械通用名称定名法则》（国度食物药品羁系总局令第19号）、《医疗器械优先审批步伐》（国度食物药品羁系总局通知布告2016年168号）、《免在举行临床实验的第二类医疗器械目次（第二批）》以及《免在举行临床实验的第三类医疗器械目次（第二批）》（国度食物药品羁系总局布告2016年第133号）。

上述规章以及规范性文件的制修订事情标记我国医疗器械注册治理法例系统慢慢完美，为医疗器械注册治理事情提供了轨制保障，同时也为医疗器械企业注册申报事情的有序开展提供了精良的法例根蒂根基。

（二）医疗器械审评审批轨制鼎新连续深切

2016年，食物药品羁系总局建立了医疗器械审评审修正革办公室，制订2016年鼎新使命分化表，督促引导鼎新事情，各项鼎新使命有序推进。

1.食物药品羁系总局医疗器械技能审评中央成立健全审评品质治理系统以及轨制文件，发布实行《医疗器械注册审评品质治理规范》，扩展工程小组审评规模，对于延续注册申请零丁行列步队，规范延续注册的审查要求，完美沟通交流轨制，规范专家征询，提高审评效率。

2.根据审评审修正革要求，推进分类治理鼎新，完成《医疗器械分类目次（征求定见稿）》，公然征求定见，筹建医疗器械分类技能委员会各专业组。

3.踊跃推进医疗器械尺度制修订，确定《医用电气装备 第2部门：轻离子束医用电气装备的基本保险以及基天性能公用要求》等106项医疗器械行业尺度规划工程，核定发布外科植入物、消����Ϸapp毒装备等250项医疗器械行业尺度，此中强迫性尺度48项，保举性尺度202项，并发布了1项尺度修改单。

4.发布第二批免在举行临床实验的医疗器械目次，对于267种第二类医疗器械、92种第三类医疗器械，合计359种医疗器械产物宽免临床实验，此中有15种体外诊断试剂产物，这也是体外诊断试剂产物初次列入免在举行临床实验目次中。

5.临床实验真实性抽查力度不停加年夜。构造2批医疗器械临床实验监视查抄，抽取20家企业的20个注册申请工程，对于触及的40家临床实验机构举行查抄， 对于8个存于真实性问题的注册申请，作出不予注册、自不予注册之日起一年内不予再次受理的处置惩罚决议。共有122家企业自动撤回了263项医疗器械注册申请。省局也自动开展了第二类医疗器械产物临床实验监视抽查。

经由过程现场监视查抄，强化了申请人以及临床实验机构的法令意识、诚信意识、义务意识以及品质意识，无力地规范医疗器械临床实验历程，冲击搞虚作假举动，起到了伟大的震慑作用。

6.各省级食物药品羁系部分，不停增强省级审评审批威力晋升事情，鼎力大举推进审评审批轨制鼎新。部门省局出台了针对于立异等非凡第二类医疗器械的优先审批措施，优化并简化了第二类医疗器械的注册流程，已经有14个省分实行了注册收费轨制。

7.2016年12月29日，完成《关在调解部门医疗器械行政审批事变审批步伐的决议》（公然征求定见稿），并公然征求定见。

（三）增强医疗器械注册事情监视治理

2016年制修订并发布了磁疗产物、牙科莳植体（体系）、可接收缝线等52项医疗器械注册技能审查引导准则，此中制订30项，修订22项。针对于今朝医疗器械成长现实环境，发布《医疗器械收集保险技能引导准则》有用地同一了相干审查要求，晋升了对于产物保险、有用性审查程度。同时，还部署了33个医疗器械注册技能审查引导准则编写工程。

继承增强对于省级医疗器械审评审批威力查核评估，修改完美审评审批威力查核评估指标，于各省自查根蒂根基上，构造对于10个省局举行现场查核评估。现场查核评估中，抽取卷宗进举行现场审查，并对于常见问题举行阐发汇总，无力促成省级食物药品羁系部分医疗器械注册治理程度的晋升。

2、医疗器械注册申请受理环境

2016年，食物药品羁系总局共受理医疗器械注册、延续注册以及许可事变变动申请8920项，与2015年比拟注册受理工程削减5.1%.

（一）总体环境

2016年，受理境内第三类医疗器械注册申请3007项，受理入口医疗器械注册申请5913项。

按注册种类区别，医疗器械注册申请5920项，体外诊断试剂注册申请3000项。

按注册情势区别，初次注册申请1612项占全数注册申请的18%，延续注册申请5402项占全数注册申请的61%，许可事变变动注册申请1906项占全数注册申请的21%.注册情势比例环境见图1.

（二）分项环境

1.境内第三类医疗器械注册受理环境

2016年，境内第三类医疗器械注册受理共3007项，与2015年比拟削减23%.此中，医疗器械注册申请1899项，体外诊断试剂注册申请1108项。

从注册情势看，初次注册864项占全数境内第三类医疗器械注册申请数目的29%，延续注册1622项占全数注册申请数目的54%，许可事变变动521项占全数注册申请数目的17%.

2.入口第二类医疗器械注册受理环境

2016年，入口第二类医疗器械注册受理共3095项，与2015年比拟增长2%.此中医疗器械注册申请1690项，体外诊断试剂注册申请1405项。

从注册情势看，初次注册449项占全数入口第二类医疗器械注册申请数目的15%，延续注册2021项占全数注册申请数目的65%，许可事变变动625项占全数注册申请数目的20%.

3.入口第三类医疗器械注册受理环境

2016年，入口第三类医疗器械注册受理共2818项，与2015年比拟增长15%.此中医疗器械注册申请2331项，体外诊断试剂注册申请487项。

从注册情势看，初次注册299项占全数入口第三类医疗器械注册申请数目的11%，延续注册1759项占全数注册申请数目的63%，许可事变变动760项占全数注册申请数目的16%.

3、医疗器械注册审评审批环境

2016年，食物药品羁系总局共完成医疗器械注册申请技能审评9336项，与2015年比拟增加0.25% .此中，初次注册 2427项，延续注册5276项，许可事变变动1633项。截至2016年末，处在于审评状况申请共5598项，此中，2247项处在发出增补质料通知单待补回状况。

2016年，食物药品羁系总局共核准医疗器械注册、延续注册以及许可事变变动注册8653项。与2015年比拟注册核准总数目增加14.9%.

2016年食物药品羁系总局共对于338项医疗器械注册申请不予注册，企业自行撤回310项。

（一）总体环境

2016年，总局核准境内第三类医疗器械注册2902项，与2015年比拟增长6%，入口医疗器械5751项，与2015年比拟增长20%.

根据注册种类区别，医疗器械5506项，体外诊断试剂3147项，两者比例约为7：4.

根据注册式形区别，初次注册1966项占全数注册的23%，延续注册5221项占全数注册申请的60%，许可事变变动注册1466项占全数注册申请的17%.

（二）分项环境

1.境内第三类医疗器械审评审批环境

2016年境内第三类医疗器械注册2902项。此中，医疗器械1661项，体外诊断试剂1241项。

从注册情势看，初次注册929项占全数境内第三类医疗器械注册申请数目的32%，延续注册1510项占全数注册申请数目的52%，许可事变变动463项占全数注册申请数目的16%.

2.入口第二类医疗器械审评审批环境

2016年，入口第二类医疗器械注册3083项。此中，医疗器械注册1535项，体外诊断试剂注册1548项。

从注册情势看，初次注册444项占全数入口第二类医疗器械注册申请数目的14 %，延续注册2077项占全数注册申请数目的68%，许可事变变动562项占全数注册申请数目的18%.

3.入口第三类医疗器械审评审批环境

2016年，入口第三类医疗器械注册2668项。此中，医疗器械注册2255项，体外诊断试剂注册413项。

从注册情势看，初次注册593项占全数入口第二类医疗器械注册申请数目的22 %，延续注册1634项占全数注册申请数目的61 %，许可事变变动441项占全数注册申请数目的17 %.

（三）初次注册工程月度审批环境

2016年食物药品羁系总局共核准初次注册医疗器械初次注册共1966项，月度审批环境见图10.

（四）详细核准种类品种阐发

从注册数据看，体外诊断试剂于注册产物中占的比庞大，此中，境内第三类医疗器械中，体外诊断试剂注册数目占全数注册数目的43%，入口医疗器械中，体外诊断试剂注册数目占全数注册数目的33%.

2016年，注册的境内第三类医疗器械，除了体外诊断试剂外，共触及《医疗器械分类目次》中28个子目次中产物。

注册数目前五位的境内第三类医疗器械是：植入质料以及人工器官，医用高份子质料及成品，打针穿刺器械，医用光学用具、仪器及内窥镜装备，手术室、抢救室、诊疗室装备及用具。

与2015年比拟，植入质料以及人工器官类产物从第二位升至第一名，而手术室、抢救室、诊疗室装备及用具代替了参与器材进入前五。

2016年，注册的入口医疗器械，除了体外诊断试剂外，共触及《医疗器械分类目次》中39个子目次中产物。

注册数目前五位的入口医疗器械，重要是：植入质料以及人工器官，医用光学用具、仪器及内窥镜装备，医用电子仪器装备，医用高份子质料及成品，手术室、抢救室、诊疗室装备及用具。

与2015年比拟，一样是植入质料以及人工器官类产物从第二位升至第一名，而手术室、抢救室、诊疗室装备及用具代替口腔科质料进入前五。

（五）入口医疗器械国别阐发

2016年，美国、德国、日本、英国以及韩国医疗器械于中国医疗器械注册数目排前五位，与2015年不异，约占2016年入口产物注册总数目的73%.

（六）境内第三类医疗器械省分阐发

从2016年境内第三类医疗器械注册环境看，相干注册产物出产企业重要集中于沿海经济较发财省分。

此中，北京、江苏、上海、广东、浙江是境内第三类医疗器械注册数目排前五名的省分，占2016年境内第三类医疗器械注册数目的69%.

4、立异医疗器械等产物审评审批环境

2016年，食物药品羁系总局根据《立异医疗器械出格审批步伐（试行）》，继承做好立异医疗器械审查事情，并核准了部门立异医疗器械产物上市。

2016年，食物药品羁系总局共收到立异医疗器械出格审批申请197项，构造专家审查175工程，完成144项审查（含2015年申请事变），确定45个产物进入立异医疗器械出格审批通道。核准注册三维心脏电心理标测体系等10个产物上市。此中，有源医疗器械6项，无源医疗器械3项，体外诊断试剂1项。与2015比拟总数增长1项。

这些立异产物焦点技能都有我国的发现专利权或者者发现专利申请已经经国务院专利行政部分公然，产物重要事情道理/作用机理为海内创始，具备光鲜明显的临床运用价值。

（一）三维心脏电心理标测体系（国械注准20163770387，上海微创电心理医疗科技有限公司）。该产物是基在导管的对于心房以及心室举行电心理标测以及定位的体系，与冷盐水灌打针频溶解导管以及体表参考电极结合使用， 经由过程收罗以及阐发心脏电心理勾当，可及时显示人体心脏三维图形。

（二）呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）（国械注准20163400327，玻奥生物集团有限公司）。该产物用在定性检测痰液中8种临床常见下呼吸道病原菌，包孕：肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌。

（三）植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件（国械注准20163210989，北京品驰医疗装备有限公司）、植入式迷走神经刺激电极导线套件（国械注准20163210990，北京品驰医疗装备有限公司）。 植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件 由脉冲发生器、测试电阻、力矩螺丝刀以及节制磁铁构成。 植入式迷走神经刺激电极导线套件 由电极、造地道东西（包孕穿刺东西以及套管）以及固定夹构成。上述两个产物共同使用，对于药物不克不及有用节制的难治性癫痫患者能起到节制癫痫爆发的作用。是迷走神经刺激医治癫痫病的首例国产产物。

（四）药物洗脱外周球囊扩张导管（国械注准20163771020，北京先瑞达医疗科技有限公司） .该产物为OTW型球囊扩张导管，由球囊、导管尖端、轴杆等组件构成，涂有硅酮润滑涂层。该产物合用在股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术（PTA）。

（五）冷盐水灌打针频溶解导管（国械注准20163771040，上海微创电心理医疗科技有限公司）。该产物合用在举行基在导管的心内电心理标测，该产物可与其兼容的ColumbusTM三维心脏电心理标测体系以及体表参考电极共同使用，提供定位信息；当与射频溶解仪结合使历时，可用在药物难治性连续性房颤的医治。

（六）胸骨板（国械注准20163461582，常州华森医疗器械有限公司）。该产物合用在成人胸骨正中切开术后胸骨内固定。零丁使用胸骨固定装配时，至少使用四个胸骨固定装配。如因为胸骨畸形等缘故原由没法同时使用四个胸骨固定装配时，需结合使用胸骨扎丝以及/或者胸骨板举行固定。

（七）正电子发射及X射线计较机断层成像装配（国械注准20163332156，明峰医疗体系株式会社）。该产物组合了X射线计较机断层扫描体系（CT）以及正电子发射计较机断层扫描体系（PET），提供心理息争剖信息的配准与交融。该产物伽马光子定位切确，旌旗灯号数字化处置惩罚及收罗要领进步前辈，其所天生的图象同时包孕人体器官构造的功效信息息争剖学信息，相干信息可用在肿瘤、脑部疾病及血汗管疾病等诊断、医治和疗效评价等方面。

（八）人工晶状体（国械注准20163221747，爱玻诺德（北京）医疗科技有限公司）。该产物具备 后外貌高凸 、 高次非球面 、 繁杂面形自力分散 、 边沿等厚 以及 具备肝素改性的疏水性丙烯酸酯质料 等特色，于国产人工晶状体中属创始。合用在成年患者无晶体眼以及原发性角膜散光摘除了白内障后的目力矫正，旨于改良近视力，削减残存散光度而且削减对于近视力眼镜的依靠。

（九）骨科手术导航定位体系（国械注准20163542280，北京天智航医疗科技株式会社）。该产物用在于脊柱外科以及创伤骨科开放或者经皮手术中以机械臂辅助完成手术器械或者植入物的定位。该产物接纳6自由度机械臂、兼容2D以及3D医学影像等专利技能，各项机能指标到达国际同类产物程度，合用在接纳创伤骨科空心螺钉内固定术以及脊柱螺钉内固定术的患者，可以有用包管螺钉置入的精度，缩短手术时间，削减X线辐射毁伤，减轻患者毁伤。

食物药品羁系总局2016年还核准了部门有较好临床运用远景的医疗器械产物注册。如：

（一）结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒（荧光PCR溶化曲线法）（国械注准20163401457）、结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒（荧光PCR溶化曲线法）（国械注准20163401458）、结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒（荧光PCR溶化曲线法）（国械注准20163401459），上述三个别外诊断试剂产物均由厦门致善生物科技有限公司出产，是国产同类产物初次获批，别离用在检测结核分枝杆菌对于氟喹诺酮类药物耐药性、链霉素药物耐药性或者乙胺丁醇药物耐药性，可用在临床上结核病的辅助诊断。这些产物上市，有益在对于耐多药结核病患者实时诊治，从而更好地节制与医治结核病。

（二）虎魄酰丙酮以及非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法）（国械注准20163401324）、衍生化多种氨基酸以及肉碱测定试剂盒（串联质谱法）（国械注准20163401325），上述两个别外诊断试剂产物均由广州市丰华生物项目有限公司出产，是国产同类产物初次获批，别离用在检测新生儿滤纸干血片样本中的虎魄酰丙酮、多种氨基酸以及肉碱浓度及检测新生儿滤纸干血片样本中的多种氨基酸以及肉碱浓度。除了串联质谱技能外，今朝通例的试验室要领尚没法检测上述指标，该产物为临床诊断遗传性代谢病提供了可用要领。

（三）基因测序仪（国械注准20163402206，深圳华年夜基因生物医学项目有限公司 ）。该产物接纳结合探针锚定聚合测序技能，于临床上用在对于来历在人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）举行测序，以检测基因变迁，这些基因变迁可能致使存于疾病或者易感性。该仪器不消在人类全基因组的测序或者重新测序。

5、其他注册治理环境

（一）境内第二类医疗器械注册环境

2016年，各省级食物药品羁系部分共核准境内第二类医疗器械注册15553项，与2015年比拟增加26.4%.此中初次注册5854项，延续注册5885项，许可事变变动注册3814项。

境内第二类医疗器械分项注册环境见图16.

从注册环境看，北京、广东、江苏、浙江、山东、上海、河南七省（直辖市）注册的境内第二类医疗器械数目较多。第二类医疗器械注册详细数据见下表及图17.

（二）第一类医疗器械存案环境

2016年，食物药品羁系总局依职责共打点入口第一类医疗器械存案数目2511项，与2015年比拟增加0.9%.

天下设区的市级食物药品羁系部分依职责共打点境内第一类医疗器械存案数目11463项，与2015年比拟降落15.2%.

（三）挂号事变变动环境

2016年，食物药品羁系总局依职责共打点入口第2、三类以及境内第三类医疗器械挂号事变变动7082项。与2015年比拟增加51%.

此中，境内第三类医疗器械挂号事变变动2636项，入口第二类、三类医疗器械挂号事变变动4446项。

各省级食物药品羁系部分依职责共打点境内第二类医疗器械挂号事变变动7322项，与2015年比拟增加39.3%.

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