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【概要描述】CFDA：湖南西昌杨天制药公司背法出产万应胶囊被立案侦查

近期，国度食物药品监视治理总局构造湖南省食物药品监视治理局对于湖南西昌杨天制药有限公司开展航行查抄，发明该企业存于背法背规举动。

作者： 年夜康健派编纂来历： 本站原创2016-12-09 20:20:35

近期，国度食物药品监视治理总局构造湖南省食物药品监视治理局对于湖南西昌杨天制药有限公司开展航行查抄，发明该企业存于背法背规举动。现布告以下：

1、经现场查抄，发明该企业存于如下重要问题：

（一）批出产记载不真实。企业部门批次万应胶囊批出产记载中使用的万应药粉批次，与其出产车间办公电脑中生存的药粉入库使用环境文件纷歧致。如：151103批万应胶囊（0.3g）批出产记载显示所使用的药粉批号为140226以及140227，但于出产车间办公电脑文件显示此批万应胶囊使用的是150901批万应药粉；151105批万应胶囊（0.3g）批出产记载显示所使用的药粉批号为140228以及150302，但于上述电脑文件中显示此批万应胶囊使用的是150901批万应药粉；151106批万应胶囊（0.3g）批出产记载显示所使用的药粉批号为150302以及150901，但于上述电脑文件显示此批万应胶囊使用的是150302批万应药粉。

（二）试验室数据不真实。一是企业QC周详仪器室高效液相色谱仪电脑（编号：2-146）中，发明一个文件夹中有批号为 14022五、14022七、140228 的万应胶囊高效液相色谱图，与该公司此三批万应胶囊制品查验记载中的高效液相色谱图纷歧致。二是企业QC周详仪器室高效液相色谱仪电脑（编号：2-146）中，其日记阅读器中的多项原始数据未能找到响应的图谱文件。如：2015年9月18日的日记中，150802批产物有8个数据收罗信息，存放于 D：液相万应制品2015年150802新建文件夹（2） 路径中，但于响应的存储路径 D：液相万应制品2015年150802 中并未发明有 新建文件夹（2） 及其图谱，且150802批产物也只要4个检测图谱。2015年9月25日的日记中，150803批产物有9个样品的数据收罗信息，存放于 D：液相万应制品2015年150803复查 路径中，但于响应的存储路径 D：液相万应制品2015年150803 中并未发明有 复查 文件夹及其图谱，且150803批产物也只要4个检测图谱。三是于企业口服固体系体例剂二车间办公电脑以及条记本中，记载有该企业万应胶囊（批号：160703）检出年夜肠杆菌，但该企业没有提供响应的查询拜访陈诉，该批次的微生物限度查抄记载以及查验陈诉均没有表现出该批次产物年夜肠杆菌检出的相干信息。

（三）涉嫌于万应胶囊药粉中不法增添盐酸小檗碱。企业划定万应胶囊中间产物 万应药粉含量测定以盐酸小檗碱计，不患上少在1.20%.于其出产车间办公电脑 万应药粉。xls 文件中，显示有多项数据与现实出产记载以及品质节制不符。如：一是表格中有多批次万应药粉的批次对调以及复测环境，以 老药粉挂号 为例，表格中标有1303十二、13031三、13031四、130315别离换13052一、13052二、13052三、130525；混粉后批号130315含量复测为1.27%.二是于标有 范某某新打4批药粉批号 的表格备注项下，制品批号13120二、13120三、131204项下填有 含量调为1.3加840g整粒后看含量辨别总混 含量调为1.3加970g整粒后看含量辨别后总混 含量调为1.3加744g整粒后看含量辨别后总混 等内容，而含量项下数据别离为0.91%、0.87%、0.97%.三是自130301批万应药粉最先，年夜大都批次 药粉含量 项下填有 **% 数据，药粉含量后填有 加**g 数据。按照「插手量g/混淆药粉总量g+ 混粉测患上����Ϸapp含量%」公式计较，所患上数值基本于1.30%摆布。

（四）物料治理杂乱。一是该企业与湖南杨生成物制药株式会社位在统一厂区，于厂区7号厂房二层两家企业均设有堆栈。现场查抄发明批号为160902的万应胶囊（0.15g/粒）715件（待验状况）以及批号为160803万应胶囊（0.15g/粒）358件别离存放于湖南杨生成物制药株式会社库房内。二是企业存放在冷库内的6桶牛胆汁（每一桶约40 50kg），没有入库单、物料台账、货位卡、随货通行单等，外包装无任何标识，没法溯源。三是万应胶囊处方中使用的喷鼻墨，系从安徽省绩溪县上庄老胡开文墨厂购进，该墨厂无《药品出产许可证》以及GMP证书。四是企业供给商品质档案不完备，体外培育牛黄系从国药控股湖北有限公司购进，武汉健平易近年夜鹏药业有限公司出产，但未对于国药控股湖北有限公司举行审计；牛胆汁系与小我私家签署的品质包管和谈，所附的植物检疫及格证实均为菜市场或者牛市上发卖的牛肉证实，没法溯源以及确保牛胆汁的品质。五是改版前的万应胶囊仿单以及包装盒随便存放于配电房，没有任何账目，且未根据分歧格物料举行治理；企业对于存放于第10栋厂房内的烧毁包材、分歧格中间品及标识为待销毁的万应胶囊无任何治理办法。

2、湖南西昌杨天制药有限公司上述举动已经严峻违背《中华人平易近共以及国药品治理法》及《药品出产品质治理规范》等有关划定。国度食物药品监视治理总局要求湖南省食物药品监视治理局监视企业封存其库存万应胶囊，责令企业召回已经发卖产物，收回相干《药品GMP证书》，对于该企业背法背规出产举动举行立案查询拜访。

3、国度食物药品监视治理总局要求所有谋划、使用单元当即住手发卖、使用湖南西昌杨天制药有限公司出产的万应胶囊。湖南西昌杨天制药有限公司要严酷根据《药品召回治理措施》划定，召回市场发卖的所有万应胶囊产物。相干环境应在2016年12月10日前向社会宣布，并别离报国度食物药品监视治理总局以及湖南省食物药品监视治理局。

4、湖南省食物药品监视治理局要监视企业召回全数于售万应胶囊，其他省（区、市）食物药品羁系部分卖力监视本行政区域内谋划企业以及医疗机构做好相干药品召回事情。湖南省食物药品监视治理局应在2016年12月20日前将查询拜访处置惩罚环境陈诉国度食物药品监视治理总局。

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