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• 发布时间：2024-04-06 19:06:32

【概要描述】多部分结合发布医药工业成长计划指南 聚焦挪动医疗

据工信部消息网动静，工信部、国度发改委、科技部、商务部、国度卫计委、国度食药监总局等部分结合发布《医药工业成长计划指南》（如下简称《指南》），旨于加速医药工业由年夜到强的改变。

作者： 年夜康健派编纂来历： 本站原创2016-12-04 17:50:21

据工信部消息网动静，工信部、国度发改委、科技部、商务部、国度卫计委、国度食药监总局等部分结合发布《医药工业成长计划指南》（如下简称《指南》），旨于加速医药工业由年夜到强的改变。

《指南》提出，到2020年，范围效益不变增加，立异威力显著加强，产物品质周全提高，供给保障系统越发完美，国际化程序较着加速，医药工业总体本质年夜幅晋升。

《指南》要求， 十三五 要周全落实设置装备摆设打造强国以及康健中国战略部署，充实阐扬市场配置资源的决议性作用以及更好阐扬当局作用，以满意泛博人平易近群众日趋增加的康健需求为中央，鼎力大举推进供应侧布局性鼎新，加速技能立异，深化开放互助，保障品质保险，增长有用供应，增种类、提质量以及创品牌，实现医药工业中高速成长以及向中高端迈进，支撑医药卫生体系体例鼎新继承深化，更好地办事在惠平易近生、稳增加、调布局。

《指南》还从加强财产立异威力、提高品质保险程度、晋升供给保障威力、鞭策绿色改造进级、推进两化深度交融、优化财产构造布局、提高国际化成长程度、拓展新范畴成长新业态等八个方面提出了详细使命部署。《指南》作为 十三五 期间引导医药工业成长的专项计划指南，将引导医药工业加速由年夜到强的改变。

附：《指南》全文以下

医药工业成长计划指南

医药工业是瓜葛国计平易近生的主要财产，是中国打造2025以及战略性新兴财产的重点范畴，是推进康健中国设置装备摆设的主要保障。 十三五 期间是周全建成小康社会决胜阶段，也是我国医药工业总体跃升的要害期间。为加速医药工业由年夜到强的改变，按照《中华人平易近共以及国国平易近经济以及社会成长第十三个五年计划纲要》以及《中国打造2025》，体例本指南。

1、 十二五 成长回首

（一）范围效益倏地增加。

十二五 时期，范围以上医药工业增长值年均增加13.4%，占天下工业增长值的比重从2.3%提高至3.0%.2015年，范围以上企业实现主业务务支出26885亿元，实现利润总额2768亿元， 十二五 时期年均增速别离为17.4%以及14.5%，一直居工业各行业前列。于范围效益倏地增加的同时，产物种类日趋富厚，产量年夜幅提高，于保供给、稳增加、调布局等方面阐扬了踊跃作用。

（二）立异威力显著晋升。

2015年范围以上企业研发投入约450亿元，较2010年翻两番。于 庞大新药创制 科技庞大专项鞭策下，涌现出一批高品质立异结果， 十二五 时期210个立异药获批开展临床研究，埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等15个1类立异药获批出产，110多个新化学仿造药上市，中药品质节制与保险性技能程度晋升，PET-CT、128排CT等一批年夜型医疗装备以及脑起搏器、人工耳蜗等高端植入参与产物获批上市。以屠呦呦得到诺贝尔奖为代表，我国医药立异进一步获得国际承认。

（三）品质治理不停增强。

国度药品医疗器械尺度提高步履规划继承推进，《中国药典》（2015版）发布履行，药品尺度进一步与国际接轨。全财产链各环节品质治理规范不停健全，《药品出产品质治理规范（2010年修订）》（药品GMP）周全实行。一批上风企业出产品质治理与国际进步前辈程度接轨，累计600多个原料药种类以及60多家制剂企业到达国际进步前辈程度GMP要求。

（四）技能设备年夜幅进级。

十二五 时期全行业完成固定资产投资跨越2万亿元，范围较 十一五 年夜幅增加，增速居工业各行业前列，促成了医药工业技能设备程度总体跃升。出产历程主动化、智能化程度较着提高，生物催化、手性合成、调释给药等进步前辈技能获得财产化运用，中药全历程品质节制程度提高，生物药年夜范围高效造就靠近国际进步前辈程度。

（五）重组整合倏地推进。

企业吞并重组数目增多，范围扩展， 十二五 时期收购吞并生意业务额达1500亿元以上。年夜型企业进一步做年夜做强，工业主业务务支出跨越100亿元的企业到达16家，一批立异型中小企业高速成长。财产以及金融深度交融，89家企业于海内外证券市场上市，还有200余家企业于新三板挂牌，创业投资、股权投资基金年夜量投资医药范畴，促成了行业资源整合以及企业焦点竞争力晋升。

（六）国际化程序加速。

出口不变增加，2015年出口额达564亿美元。出口布局改良，制剂以及医疗装备出口比重加年夜，面向发财国度市场的制剂发卖实现冲破。药品研发加速与国际接轨，累计上百个仿造药得到泰西国度注册批件，50多个新药开展国际临床研究。境外投资从设立研发中央向成立出产基地成长，超亿美元的境外并购工程达10个以上。

但医药工业成长仍存于一些问题，重要体现于：原始立异威力不强，根蒂根基研究以及转化研究威力单薄，高品质立异结果少；产物品质进级使命紧急，化学仿造药、中药材以及中成药、医疗装备、辅料包材等范畴品质尺度以及品质程度亟待提高；药品供给保障存于短板，低价药、儿童用药以及稀有病药欠缺环境仍有发生；清洁出产以及 三废 管理程度较低，化学原料药可连续成长威力有余；行业集中度低，企业多、小、散，产物同质化以及反复设置装备摆设凸起；国际竞争力衰，出口产物附加值低；研发、营销等环节存于不规范举动，影响行业良性竞争以及康健成长。

2、 十三五 成长形势

（一）市场需求不变增加。

从全世界看，发财经济体医药市场增速回升，新兴医药市场需求旺盛，生物技能药物以及化学仿造药于用药布局中比重提高，为我国医药出口带来新的机缘。从海内看，国平易近经济连结中高速增加，住民可支配支出增长以及消费布局进级，康健中国设置装备摆设稳步推进，医保系统进一步健全，人口老龄化以及周全两孩政策实行，都将继承鞭策医药市场较快增加。

（二）技能前进不停加速。

精准医疗、转化医学为新药开发以及疾病诊疗提供了全新标的目的，基在新靶点、新机制以及冲破性技能的立异药不停呈现，肿瘤免疫医治、细胞医治等新技能转化程序加速。医疗器械向智能化、收集化、便携化标的目的成长，新型质料广泛运用，互联网、康健年夜数据与医药产物、医疗办事慎密联合，财产进级成长注入了新动力。

（三）财产政策越发有益。

《中国打造2025》将生物医药以及高机能医疗器械作为重点成长范畴，国度继承把生物医药等战略性新兴财产作为国平易近经济支柱财产加速培育， 庞大新药创制 科技庞大专项等科技规划继承实行，将为医药工业立异威力、品质品牌、智能打造以及绿色成长程度晋升提供无力的政策撑持。

（四）行业羁系连续强化。

药品医疗器械审评审批轨制鼎新周全实行，药品注册分类调解，注册尺度提高，审评审批速率加速，药品上市许可持有人轨制试点，仿造药品质以及疗效一致性评价推进，全历程品质羁系增强，将促成技能立异、优越劣汰以及产物品质晋升。新修订的《情况掩护法》实行，环保尺度提高以及监视查抄增强，对于医药工业绿色成长提出更高要求。

（五）医改政策不停完美。

医药卫生体系体例鼎新周全深化，公立病院鼎新及分级诊疗轨制加速推进，市场主导的药品价格造成机制慢慢成立，以 双信封 制、间接挂网、价格构和、定点出产为主的药品分类采购政策周全实行，医保付出尺度慢慢成立，医保控费及医疗机构综合控费办法奉行，对于医药工业成长态势以及竞争格式将孕育发生深远影响。

整体上， 十三五 期间医药工业面对较好的成长机缘。但也要看到，发财国度依赖技能厘革与技能冲破正于造成新的竞争上风，其他新兴市场国度已经于仿造药国际竞争中博得先机；前期支撑我国医药工业高速增加的动力正于削弱，各类约束前提不停强化，布局性抵牾进一步凸显，亟需加速增加动能的新旧转换，医药工业连续康健成长仍面对不少坚苦以及应战。

3、引导思惟、基来源根基则以及成长方针

（一）引导思惟。

深切贯彻党的十八年夜以及十八届三中、四中、五中全会精力，安稳树立立异、协调、绿色、开放、同享成长理念，周全落实设置装备摆设打造强国以及康健中国战略部署，充实阐扬市场配置资源的决议性作用以及更好阐扬当局作用，以满意泛博人平易近群众日趋增加的康健需求为中央，鼎力大举推进供应侧布局性鼎新，加速技能立异，深化开放互助，保障品质保险，增长有用供应，增种类、提质量以及创品牌，实现医药工业中高速成长以及向中高端迈进，支撑医药卫生体系体例鼎新继承深化，更好地办事在惠平易近生、稳增加、调布局。

（二）基来源根基则。

对峙立异驱动。增强立异威力设置装备摆设，完美协同立异系统，鞭策立异进级。加速推进医药工业与新一代信息技能深度交融，指导以及撑持企业拓展新范畴，成长新业态。

对峙品质为先。把品质保险作为医药工业成长的生命线，强化企业品质主体义务，健全品质尺度系统，严酷品质保险羁系，促成化学仿造药等重点范畴品质晋升。

对峙保障供应。缭绕疾病防控需求，成长临床急需产物，增强基本药物供应威力设置装备摆设，健全药品畅通收集，完美医药贮备系统，提高供给保障威力。

对峙集堆积约。增强区域协同以及区域联动，成长专业化、轮回化医药园区，指导企业重组整合，构建分工协作、绿色低碳、智能高效的进步前辈打造系统，提高产物集中度以及出产集约化程度。

对峙开放互助。捉住国度推进 一带一起 设置装备摆设庞大机缘，充实哄骗国际资源[-6.39%]因素，增强技能、人材、产能、本钱互助，鞭策医药企业 走出去 ，提高国际竞争力。

（三）重要方针。

到2020年，范围效益不变增加，立异威力显著加强，产物品质周全提高，供给保障系统越发完美，国际化程序较着加速，医药工业总体本质年夜幅晋升。

行业范围。主业务务支出连结中高速增加，年均增速高在10%，占工业经济的比重显著提高。

技能立异。企业研发投入连续增长，到2020年，全行业范围以上企业研发投入强度到达2%以上。立异品质较着提高，新药注册占药品注册比重加年夜，一批高品质立异结果实现财产化，新药国际注册取患上冲破。

产物品质。药品、医疗器械品质尺度提高，各环节品质治理规范有用实行，产物品质保险保障增强。基本完成基本药物口服固体系体例剂仿造药品质以及疗效一致性评价。经由过程国际进步前辈程度GMP认证的制剂企业到达100家以上。

绿色成长。与2015年比拟，2020年范围以上企业单元工业增长值能耗降落18%，单元工业增长值二氧化碳排放量降落22%，单元工业增长值用水量降落23%，挥发性无机物（VOCs）排放量降落10%以上，化学原料药绿色出产程度较着提高。

智能打造。到2020年，医药出产历程主动化、信息化程度显著晋升，年夜型企业要害工艺历程基本实现主动化，打造履行体系（MES）使用率到达30%以上，建成一批智能打造树模车间。

供给保障。国度基本药物、经常使用低价药供给保障威力增强，临床用药欠缺环境较着改良，临床急需的专利到期药物基本实现仿造上市，国度医药贮备系统进一步完美，应答突发大众卫闹事件的应急研发以及应急出产威力显著加强。

构造布局。行业重组整合加速，集中度不停提高，到2020年，前100位企业主业务务支出所占比重提高10个百分点，年夜型企业对于行业成长引领作用进一步增强。

国际化。医药出口不变增加，出口交货值占发卖支出的比重力争到达10%.出口布局显著改良，制剂以及医疗装备出口比重提高。境外投资范围扩展，国际技能互助深化，国际化成长威力年夜幅晋升。

4、重要使命

（一）加强财产立异威力。

完美政产学研用协同立异系统。阐扬当局的指导以及鞭策作用，营建激励立异的政策情况。强化企业技能立异主体职位地方，阐扬主干企业整合科技资源的作用，搀扶把握要害技能的研发型小企业成长。鞭策企业增强与高校、科研院所以及医疗机构技能协作，成立切合新药研发特色的投入、收益、危害分管机制，加快研发结果财产化。调动医疗机构于医药立异上的踊跃性，提高新药临床研究程度，促成科技结果转化以及运用。

鞭策立异进级。指导企业提高立异品质，培育庞大产物，满意主要需求，解决重点问题，晋升财产化技能程度。鞭策化学药研发从仿造为主向自立立异为主转移。针对于西医上风病种开展复方、有用部位及有用身分中药重点种类研究，成长品质不变可控、临床上风凸起的现代中药。提高抗体药物、肿瘤免疫医治药物等生物技能药物的研发以及制备程度，加速临床急需的生物近似药以及结合疫苗的国产化。增强医疗器械焦点技能以及要害部件开发，晋升集成立异威力以及打造程度。冲破共性要害技能，鞭策庞大立异以及临床急需产物财产化。

增强研发支撑。撑持设置装备摆设临床前药效评价平台，规范药品医疗器械临床实验基地（GCP基地）的设置装备摆设以及治理，优化国度级科技立异基地结构，兼顾国度临床医学研究中央设置装备摆设，提高临床研究品质，满意新产物开发以及药品、医疗器械上市后品质评价的需要，促成科技结果转化运用。撑持创业孵化、开放试验室等小企业办事平台设置装备摆设，支撑研发型小企业成长。增强医药研发大众数据以及资源平台设置装备摆设，提高开放同享程度以及专业化办事威力。阐扬金融立异对于技能立异的助推作用，指导社会本钱设立医药范畴创业投资基金、股权投资基金，撑持初期研发工程实行以及立异型企业发展。

专栏1 立异威力晋升项目

1.医药打造业立异中央设置装备摆设。设置装备摆设药品、医疗器械打造业立异中央，整合当局以及社会投入、科研院所以及企业研发气力、医疗机构临床研究资源、企业财产化威力等各方面资源，缭绕财产成长共性要害技能问题开展互助，实现10-15项重点技能冲破，提高全财产链立异威力，促成立异驱动成长。

2.小微企业立异创业办事平台设置装备摆设。撑持设置装备摆设创业孵化器、开放试验室、科技结果转化中央等立异创业办事平台，撑持小微企业立异勾当。

3.医药财产创投规划。指导社会本钱设立50个以上医药财产创投基金，总范围到达100亿元以上，为医药技能立异工程提供投融资撑持。

4.医药研发数据以及大众资源平台设置装备摆设。撑持设置装备摆设以及整合疾病临床信息数据库、生物样本库、化合物库、中药化学身分库、药物杂质尺度品库、药品包材增添剂数据库，实现数据以及资源开放同享，为全行业医药研发提供办事。

（二）提高品质保险程度。

增强品质系统设置装备摆设。强化企业品质主体义务，鞭策企业严酷履行GMP要求，接纳进步前辈的品质治理要领以及品质节制技能，贯彻品质源在设计理念（QbD），成立笼罩产物全生命周期的品质治理系统以及全财产链品质追溯系统，晋升全历程品质治理程度。指导企业晋升药学办事威力，增强不良反映、不良事务监测。撑持有前提的企业成立与国际进步前辈程度接轨的出产品质系统。

鞭策重点范畴品质晋升。周全晋升基本药物资量程度，落实仿造药品质以及疗效一致性评价要求，完成国度基本药物口服固体系体例剂的一致性评价使命。完美中药品质尺度系统，晋升中药全财产链品质节制程度，提高产物品质均一性以及可控性。实行国度医疗器械尺度提高步履规划，开展与国际尺度对于标，制订于用医疗器械查验技能要求，鞭策企业革新产物设计、打造工艺以及品质节制，晋升医疗装备的不变性以及靠得住性。增强药用辅料以及间接接触药品的包装质料以及容器的尺度系统设置装备摆设，增长国度尺度收载种类，鼓动勉励企业提高规范出产威力，晋升品质节制程度。鞭策企业成立完美丈量治理系统，促成提质增效。

增强品质品牌设置装备摆设。指导企业加强品牌意识，掩护以及传承中药传统品牌，鼓动勉励成长非处方药（OTC药物）以及医疗器械知名品牌，培育通用名药物年夜种类，造成一批发卖额20亿元以上品牌仿造药，转变产物同质化成长、市场集中度低的场合排场，促成品质保险程度晋升以及财产进级。

专栏2 产物品质进级项目

1.化学仿造药品质进级规划。周全落实基本药物口服固体系体例剂品质以及疗效一致性评价使命，撑持仿造药年夜种类技能改造以及品质进级，撑持新型药用辅料开发运用。

2.中药材资源可连续哄骗规划。开展天下中药资源普查，成立中药资源动态监测以及技能办事收集，成立中药种质资源掩护系统，掩护药用种质资源及生物多样性，指导企业设置装备摆设中药材规范化莳植养殖基地。

3.中药品质晋升规划。实行中药振兴成长项目，撑持中药饮片、中药基本药物、中药打针剂等重点产物品质晋升；制订以及晋升中药年夜种类的出产品质节制尺度以及产物尺度，设置装备摆设中药材全历程追溯系统。

4.疫苗品质晋升规划。以避免疫计划疫苗要害种类为主，开发多联、多价疫苗，对于现有疫苗举行技能进级以及出产工艺优化，完美出产历程品质要害节点节制，健全畅通冷链追溯系统，保障疫苗品质保险。

5.医疗器械品质晋升规划。鞭策根蒂根基性、通用性以及高危害医疗器械品质尺度进级，撑持医疗器械企业提高工艺技能程度，开展产物临床品质验证，晋升不变性以及靠得住性。

（三）晋升供给保障威力。

保障欠缺药品供给。增强药品供需信息监测，成立药品欠缺预警系统，综合应用羁系、医保、价格、采购、使用等政策，指导企业开发以及出产欠缺药，重点解决稀有病药、儿童用药缺少以及抢救药、低价药供给保障威力弱等问题。撑持设置装备摆设小种类药物集中出产基地，继承开展用量小、临床必须、市场供给欠缺药品的定点出产试点。

完美国度医药贮备系统。修订《国度医药贮备治理措施》，充实阐扬国度医药贮备功效，晋升贮备资源哄骗效率。于应急保障的根蒂根基上，成立常态欠缺药品贮备。优化什物贮备布局，富厚贮备体式格局，增长技能、产能以及信息贮备。健全处所医药贮备，增强中心、处所贮备的互补联动。完美贮备治理信息体系，提高信息整合处置惩罚以及应急相应威力。

满意多样化市场需求。鼓动勉励企业于成长庞大疾病医治药物以及高机能医疗器械的同时，对于已经有产物开展各类情势的微立异，改良患者体验，提高患者允从性，满意多条理、个性化的市场需求，促成我国旅客境外采办需求回归。重点富厚儿童用OTC药物种类以及剂型，成长家用医疗器械产物，革新产物设计、功效定位以及包装情势，满意消费者自我康健治理需求。

专栏3 药品供给保障项目

1.药品出产供给信息系统设置装备摆设。鞭策各部分间药品出产统计、投标采购、临床用药、医保付出等信息体系互联以及同享，为保障药品供给提供支撑。成立药品欠缺预警体系，监测重点种类出产供给，预判药品供给欠缺环境，实时发布预警信息。

2.小种类药物集中出产基地设置装备摆设。选择综合实力强、品质治理程度高、小种类药品批件集中的出产企业，于天下结构3-5个小种类药品集中出产基地，提高一批小种类的供给保障威力。

3.应急药物研发以及财产化基地设置装备摆设。针对于新发突发感染病，和其他危及国度大众卫生保险的应急需求，依托有前提的企业及科研机构，设置装备摆设军平易近联合的药品、疫苗倏地研发以及出产基地，满意疾病防控需要。

4.医药贮备信息体系设置装备摆设。实现中心与处所医药贮备信息体系互联互通，于线完成贮备信息监测以及数据查询、贮备规划下达、贮备种类及时调理，晋升应急相应威力。

（四）鞭策绿色改造进级。

晋升行业清洁出产程度。严酷强迫性清洁出产审核，鼓动勉励志愿性清洁出产审核。指导企业改变以污染物结尾管理为主的治理理念，制订总����Ϸapp体污染节制计谋，研发以及运用全历程控污减排技能，接纳轮回型出产体式格局，裁减掉队工艺，规范出产以及邃密操作，削减污染物天生，提高资源综合哄骗程度。

设置装备摆设绿色工场以及绿色园区。以厂房集约化、出产干净化、废料资源化、能源低碳化为方针，制造一批低排放绿色工场。踊跃试点医药工业园区清洁出产，设置装备摆设高尺度园区，实现上下流配套、专用体系同享、资源综合哄骗以及污染物集中管理，于节制挥发性无机物（VOCs）排放以及管理废水等方面连续不变到达国度、处所尺度或者节制要求。

晋升全行业 情况、职业康健以及保险 （EHS）治理程度。制定制药行业EHS尺度以及指南，引导企业成立EHS治理系统，革新以及晋升EHS相干硬件以及软件，最年夜限度削减情况污染、保险变乱以及职业发病生，培育执行社会义务、以报酬本、可连续成长的企业文化。指导企业开展供给商EHS审计，制造绿色供给链。

专栏4 医药绿色成长项目

1.绿色出产技能开发运用。以化学原料药为重点，开发运用有毒无害原料替换、生物合成以及生物催化、无溶剂分散等清洁出产工艺，提高挥发性无机物无构造排放节制程度以及发酵菌渣等三废管理程度；推广运用中药材生态出产技能，增强对于出产投入品的治理，提高中药材非药用部位、中药工业出产烧毁物的综合哄骗程度。

2.绿色工场树模工程设置装备摆设。撑持根据国际进步前辈尺度设置装备摆设一批低能耗、低排放的绿色树模工场，鞭策企业开展清洁出产以及节能减排技能改造。

3.化学原料药绿色园区设置装备摆设。选择情况承载以及环保管理威力强的相宜地域，设置装备摆设3-5个化学原料药轮回经济园区，鞭策原料药出产集群成长。

（五）推进两化深度交融。

以信息技能立异研发设计手腕。撑持企业成立基在信息化集成的研发平台，开展计较机辅助药物设计、模仿筛选、成药性评价、布局阐发以及对于比研究，晋升药物研发程度以及效率；接纳 历程阐发技能 （PAT），优化制药工艺以及品质节制，实现药品从研发到出产的技能跟尾以及产物品质一致性。提高医药项目工程的数字化设计程度，成立从设计到运转维护的数字化治理平台，实现项目工程全生命周期治理。

提高出产历程主动化以及信息化程度。革新制药装备的主动化、数字化、智能化程度，加强信息上传下控以及网通互联功效。接纳工业互联网、物联网、年夜数据以及云计较等信息化技能，广泛获取以及挖掘出产历程的数据以及信息，为出产历程的主动优化以及决议计划提供支撑。鞭策 打造履行体系 （MES）于出产历程中的运用，整合集成各环节数据信息，实现对于出产历程主动化节制，制造智能化出产车间。

运用信息技能革新品质治理。成立出产品质信息及时监控体系，实现品质数据的主动收罗、治理以及可追溯，包管数据的真实性以及完备性。开发运用基在历程阐发技能的智能化节制体系，成立品质误差预警体系，最年夜限度约束、规范以及削减员工操作，促成GMP严酷履行，有用包管产物品质不变。

专栏5 医药智能打造项目

1.医药治理信息体系开发运用。撑持开发一批切合医药行业特色，运用在研发、出产、品质治理的治理信息体系，重点包孕主动化批节制技能、打造履行体系 （MES）、历程阐发技能（PAT）、历程常识治理体系（PKS）等，和缭绕要害工艺单位操作的具有阐发、进修、决议计划、履行威力的智能化治理体系。

2.药品智能出产车间设置装备摆设。撑持设置装备摆设20家以上原料药、制剂智能出产树模车间，综合运用各类信息化技能、装备以及治理体系，实现出产历程主动化以及智能化；撑持设置装备摆设5家以上运用持续打造技能的药品出产车间，摸索药品出产体式格局从间歇出产到持续出产的改变。

3.医疗器械主动化出产车间设置装备摆设。撑持设置装备摆设10家以上针对于医疗器械离散化打造特色的主动化出产树模车间，转变大都医疗器械以人工拆卸、人工测试为主的状态，提高机械拆卸程度，实现主动化物料配送、品质检测以及定制出产，体系晋升医疗器械的不变性以及靠得住性。

（六）优化财产构造布局。

推举行业重组整合。经由过程提高注册、品质、节能、环保、保险出产等尺度，严酷市场准入，造成市场倒逼机制，促成企业重组以及掉队企业退出。撑持企业强强结合，培育具备国际竞争力的年夜型企业。鞭策年夜型医药企业整合中小型立异创业企业，促成新产物、新技能以及已经有产能对于接。实行上市许可持有人轨制试点，成长专业化委托出产营业，出力化解产能多余。培育撑持中小企业上市，促使企业规范公司管理布局，转换谋划机制。鼓动勉励社会本钱成长并购基金，拓宽企业吞并重组融资渠道。

指导财产集聚成长。按照行业成长需要，联合各地资源禀赋以及情况承载威力，科学计划财产集聚区。落实京津冀协同成长、长江经济带战略，指导财产跨区域资源整合。增强财产集聚区专业化根蒂根基举措措施、办事平台以及人力资源前提设置装备摆设，研究制订切合行业特色的专项撑持政策，加强园区承载威力以及办事威力，优化成长空间，晋升成长程度。

（七）提高国际化成长程度。

优化出口布局，促成出口增加。巩固化学原料药国际竞争职位地方，提高精湛加工产物出口比重，增长切合进步前辈程度GMP要求的种类数目。安身原料药财产上风，实行制剂国际化战略，周全提高我国制剂出口范围、比重以及产物附加值，重点拓展发财国度市场以及新兴医药市场。扩展医疗装备出口范围，借助我国电子信息、设备打造财产根蒂根基，培育医疗装备产物的竞争力，成立境外技能办事收集，鼎力大举开拓国际市场。

增强国际技能互助。优化投资情况，深化与外洋医药企业互助，鞭策引资、引技、引智无机联合，实现互助双赢。撑持企业成立跨境研发互助平台，充实哄骗国际资源，掘客全世界立异结果。鼓动勉励开展新药国际临床研究，实现立异药走向国际市场以及介入国际竞争。引领中药国际尺度制订，为中药走出去创举前提。

鞭策国际产能互助。落实 一带一起 设置装备摆设的要求，鼓动勉励企业哄骗打造上风，于相宜地域开展收购吞并以及投资建厂。鞭策化学原料药产能国际互助，鼓动勉励企业于境外设置装备摆设欠缺中药材出产基地。引进以及造就国际化人材，提高研发注册、出产品质、市场发卖各环节的国际化谋划威力。

专栏6 国际竞争力晋升项目

1.制剂国际化战略。撑持设置装备摆设一批高尺度制剂出产基地，经由过程泰西GMP认证。鼓动勉励开展新药、化学仿造药、中药、生物近似药国际注册，实现3-5个新药以及200个以上化学仿造药于发财国度市场上市。鼓动勉励企业晋升国际市场运营威力，成立面向国际市场的发卖渠道，培育中国打造品牌。

2.境外出产基地设置装备摆设。撑持企业收购或者投资设置装备摆设境外化学原料药、制剂、中药材出产基地，促成产能国际互助，充实哄骗境外情况资源，更好办事本地市场。

3.国际技能交流与互助。撑持国际人材以及技能交流，引进以及输出进步前辈产物以及技能，鼓动勉励外洋企业于海内设立研发、出产基地，开展新药国际多中央临床实验。

（八）拓展新范畴成长新业态。

鼎力大举鞭策 互联网+医药 ，成长聪明医疗产物。开发运用具有云办事以及人工智能功效的挪动医疗产物、可穿着装备，各类类型的基在挪动互联网的康健治理软件（APP），可实现长途监护、征询的长途医疗体系。增强对于康健医疗年夜数据的开发以及哄骗，成长电子康健档案、电子病历、电子处方等数据库，实现数据资源互联互通以及同享，引导疾病诊治、药物评价以及新药开发，成长基在年夜数据的医疗决议计划撑持体系。

培育新的康健消费需求。鞭策家用、养老、痊愈医疗器械的开发以及运用，顺应人口老龄化的需要。成长年夜康健产物，撑持医药企业向功效食物、非凡医学用途配方食物、化妆品和保健、预防、治未病等范畴延长。撑持基因测序、肿瘤免疫医治、干细胞医治、药物陪同诊断等新型医学技能成长，完美行业准入政策，增强临床运用治理，促成各项技能顺应临床需求，紧跟国际成长程序。

鞭策出产性办事业以及办事型打造成长。鼎力大举成长合同出产、合同研发、医药电子商务、生物技能办事、医疗器械第三方维护调养等新型出产性办事业，促成分工进一步专业化，提高效率以及降低成本。缭绕生物技能药物以及化药制剂，鼓动勉励设置装备摆设若干个从事合同出产为主的高尺度药品出产基地。鼓动勉励医疗器械、制药装备企业开展产物延长办事，从提供产物向提供总体解决方案改变，设置装备摆设第三方查验中央、影像中央、透析中央以及病理中央等。

5、推进重点范畴成长

掌握财产技能前进标的目的，对准市场庞大需求，鼎力大举成长生物药、化学药新种类、优良中药、高机能医疗器械、新型辅料包材以及制药装备，加速各范畴新技能的开发以及运用，促成产物、技能、品质进级。

（一）生物药。

1.抗体药物。重点开发针对于肿瘤、免疫体系疾病、血汗管疾病以及传染性疾病的抗体药物，如医治高胆固醇血症的PCSK9按捺剂、肿瘤免疫医治药物PD-1/ PD-L一、医治骨质松散的RANKL等临床价值凸起的新药。加速抗体偶联药物、双功效抗体、抗体交融卵白等新型抗体的研发。鞭策临床需求量年夜的生物近似药年夜种类财产化，重点是针对于TNF- 、CD20、VEGF、Her二、EGFR 等靶点的产物，提高患者用药可及性。

2.重组卵白质药物。重点针对于糖尿病、病毒传染、肿瘤等疾病，开发免疫原性低、不变性好、靶向性强、长效、生物哄骗度高的新产物。按照我国糖尿病医治需求，晋升长效胰岛素、预混胰岛素财产化程度，加速开发胰高血糖素样肽-1（GLP-1）近似物等新种类。鞭策具备庞大需求的重组人白卵白、基因重组凝血因子等产物的财产化。成立与国际接轨的品质节制系统，踊跃开拓国际市场。

3.疫苗。重点开发针对于高致病性流感、疟疾、登革热、结核、艾滋病、埃玻拉、寨卡、中东呼吸综合征等庞大感染病的疫苗，提高疫苗的应急研发以及财产化威力。加速十三价肺炎联合疫苗、宫颈癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等临床急需产物的开发及财产化。成长针对于肿瘤、免疫体系疾病、传染性疾病的医治性疫苗和疫苗新型佐剂以及新型细胞基质。成长多联多价疫苗、基因项目疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，实现部门免疫计划疫苗的进级换代。

4.核酸药物以及细胞医治产物。重点成长 RNA 滋扰药物、基因医治药物和干细胞以及免疫细胞等细胞医治产物，包孕CAR-T 等细胞医治产物。

5.财产化技能。重点成长年夜范围、高表达抗体出产技能，抗体偶联药物、双功效抗体等新型抗体系体例备技能，重组卵白质长效制剂技能，基在细胞基质的年夜范围流感疫苗高产技能，细胞医治产物制备技能，重组人白卵白的年夜范围表达以及纯化技能，极微量杂质的阐发检测技能。针对于重点成长产物，成立与国际进步前辈程度接轨的品质节制技能。提高无血清无卵白造就基、卵白质分散纯化介质、不变剂以及掩护剂等出产用主要原辅质料的出产程度。

（二）化学药。

1.化学新药。紧跟国际医药技能成长趋向，开展庞大疾病新药的研发，重点成长针对于恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、精力性疾病、神经退行性疾病、自身免疫性疾病、耐药菌传染、病毒传染等疾病的立异药物，出格是接纳新靶点、新作用机制的新药。按照疾病细分以及精准医疗的趋向，成长针对于我国特定疾病亚群的新药、新复方制剂、诊断陪同产物。

2.化学仿造药。加速临床急需、新专利到期药物的仿造药开发，提高患者用药可及性。提高仿造药品质程度，重点联合仿造药品质以及疗效一致性评价提高口服固体系体例剂出产技能以及品质节制程度。

3.高端制剂。重点成长脂质体、脂微球、纳米制剂等新型打针给药体系，口服速释、缓控释、多颗粒体系等口服调释给药体系，经皮以及粘膜给药体系，儿童等非凡人群合用剂型等，鞭策高端制剂到达国际进步前辈品质尺度。

4.临床欠缺药物。增强稀有病药、儿童用药等临床欠缺药物开发，加速临床必须但副作用较年夜药物的换代产物开发。

5.财产化技能。重点开发运用原料药晶型节制、酶法合成、手性合成、微反映持续合成、碳纤维吸附、份子蒸馏等新技能，发酵菌渣等固体废料的有害化处置惩罚以及资源化哄骗技能，提高原料药清洁出产程度；成长高端制剂财产化技能，提高口服固体系体例剂工艺技能以及品质节制程度。

（三）中药。

1.中成药。针对于心脑血管疾病、自身免疫性疾病、妇儿科疾病、消化科疾病等西医上风病种，挖掘经典名方，开发复方、有用部位及有用身分中药新药，加速鞭策疗效切当、临床价值高的中药立异药的研发以及财产化。针对于已经上市种类，应用现代科学技能深挖临床价值，明确上风医治范畴，开发新的顺应症。开展药品上市后疗效、保险、制剂工艺以及品质节制再评价，实现新药国际注册的冲破。

2.中药材以及中药饮片。重点成长濒危稀缺药材人工繁育技能，鞭策麝喷鼻、沉喷鼻、冬虫夏草等产物野生变莳植养殖；晋升年夜宗道地药材尺度化出产以及产地加工技能，从源头晋升中药品质程度。

3.平易近族药。推进平易近族药种质资源库的设置装备摆设，体系研究评价平易近族药的保险性以及有用性，完美平易近族药的出产、加工、制剂等要害技能，晋升产物品质，培育特点种类。

4.财产化技能。重点成长中药身分范围化高效分散与制备技能，切合中药特色的缓控释、经皮以及粘膜给药、物理改性以及掩味等新型制剂技能，晋升出产历程品质节制程度，提高查验检测技能与尺度。

（四）医疗器械。

1.医学影像装备。重点成长高场强超导磁共振以及专科超导磁共振成像体系，高端CT装备，多模态交融份子影像装备PET-CT 以及PET-MRI，高端彩色多普勒超声以及血管内超声，血管数字减影X射线机（DSA），高清电子内窥镜等。提高焦点部件出产程度，重点包孕CT球管，磁共振超导磁体以及射频线圈，PET晶体探测器，超声单晶探头、二维面阵探甲等新型探头，X线平板探测器，内窥镜三晶片摄像体系等。

2.体外诊断产物。重点成长高通量生化阐发仪、免疫阐发仪、血液细胞阐发仪、全试验室主动化查验阐发流水线（TLA）及相干试剂，单份子基因测序仪及其他份子诊断仪器，新型即时检测装备（POCT）。增强体外诊断装备、检测试剂、信息化治理软件以及数据阐发体系的整合立异，加速检测试剂尺度成立、溯源用尺度物资研制以及新试剂开发。

3.医治装备。重点成长高能直线加快器及影像指导放射医治装配，骨科以及腹腔镜手术呆板人[1.58% 资金 研报]，血液透析装备及耗材，人工肝血液净化装备及耗材，眼科激光医治体系，高端医治呼吸机，挪动ICU抢救体系，除了颤仪，西医医治装备等。

4.植入参与产物以及医用质料。重点成长全降解冠脉支架，心脏瓣膜，可降解封堵器，可反复使用参与医治用器械导管，人工枢纽关头以及脊柱，3D打印骨科植入物，构造器官引诱再生以及修复质料，心脏起搏器，植入式左心室辅助装配，脑起搏器，人工耳蜗，牙莳植体，眼科人工晶体，功效性敷料，可降解倏地止血质料以及医用粘接剂等。

5.挪动医疗产物。开发运用康健医疗年夜数据，重点成长长途医疗体系，可穿着心理信息监测装备，具有云办事以及人工智能功效的家用、养老、痊愈装备，可提供康健征询、网上预定分诊、病例随访、查验成果查询等运用的康健治理信息体系。开发可穿着医疗器械使用的新型电心理传感器、柔性显示器件、高机能电池等焦点通用部件。

（五）药用辅料以及包装体系。

1.药用辅料及功效性质料。成长基在 功效相干性指标 的系列化药用辅料，细分产物规格，提高品质程度，满意仿造药品质以及疗效一致性评价的需要，重点成长纤维素及其衍生物、高品质淀粉及可溶性淀粉、聚山梨酯、聚乙二醇、磷脂、打针用吸附剂、新型质料胶囊等系列化产物。开发用在高端制剂、可提供特定功效的辅料以及功效性质料，重点成长丙交酯乙交酯共聚物、聚乳酸等打针用节制质料，PEG化磷脂、抗体润色用磷脂等功效性合成磷脂，博璃酸钠靶向衍生物及壳聚糖靶向衍生物等。

2.包装体系及给药装配。加速包装体系产物进级，开发运用保险性高、品质机能好的新型质料，慢慢裁减品质保险危害年夜的种类，重点加速打针剂包装由低硼硅博璃瓶向中性硼硅博璃瓶转换，成长打针器、输液袋、血袋等产物使用的环烯烃聚合物、苯乙烯类热塑性弹性体等新型质料，易潮可氧化药品用的高阻隔质料，提高医药级聚丙烯、聚乙烯以及卤化丁基橡胶的品质程度。开发新型包装体系及给药装配，提供特定功效，满意制剂技能要求，提高患者允从性，保障用药保险，重点成长气雾剂以及粉雾剂公用给药装配，自我给药打针器、预灌封打针器、主动混药装配等新型打针器，多室袋以及具有去除了不溶性微粒功效的输液包装，带有影象功效、品质监控功效的智能化包装体系，家庭经常使用药的儿童保险包装以及老年敌对包装等。

（六）制药装备。

1.高端装备。重点成长缓控释、透皮接收、粉雾剂等新型制剂工艺装备，年夜范围生物反映器及从属体系，卵白质高效分散以及纯化装备，柔性化无菌制剂出产线，持续化固体系体例剂出产装备，进步前辈粉体项目装备，异物光学检测装备，高速智能包装出产线，合用在非凡岗亭的工业呆板人等。

2.设备技能。提高制药装备的集成化、持续化、主动化、信息化、智能化程度。成长体系化成套装备，提供总体解决方案。增强于线检测、于线监控、于位洗濯消毒、高密闭以及断绝等技能的运用，提高装备的自诊断、自顺应以及收集通讯威力，革新装备的开放性以及合规性。扩展运用工业以太网技能、数字旌旗灯号处置惩罚技能以及可编程节制器，为历程节制、优化操作、智能治理创举前提。

6、保障办法

（一）增强政策协调配套。

增强财产政策与品质保险羁系、价格羁系、集中采购、临床使用、医保付出、财务金融、外经外贸等政策的协调，造成政策协力，晋升行业管理程度，促成医药工业康健倏地成长。完美市场准入政策，于提高行业准入尺度、从源头上按捺低程度反复设置装备摆设的同时，深切推进简政放权、放管联合以及优化办事鼎新。健全掉队产物退出机制，促成存量优化以及增量晋升。完美立异激励政策，为新产物加速进入市场提供便当，为新兴技能、新业态成长创举前提，加速培育新的行业增加点。增强反垄断、反不合法竞争执法以及常识产权掩护、价格举动羁系，破除了处所掩护以及市场支解，加年夜对于制假售假、虚伪宣传等背法背规举动的冲击力度，改正医药购销以及医疗办事中不正之风，营建精良的营商情况。

（二）加年夜财税金融搀扶力度。

继承实行 庞大新药创制 国度科技庞大专项等国度科技规划以及财产化专项，撑持医药立异以及转型进级。落实研发用度加计扣除了、高新技能企业所患上税税收优惠以及固定资产加快折旧等政策。完美以及落实撑持立异的当局采购政策，推进立异产物的研发以及范围化运用。拓宽企业融资渠道，降低融资成本，鼓动勉励成长医药创业投资基金以及股权投资基金，落实以及完美出口信贷及出口信用安全政策，撑持切合前提的企业于境表里上市融资以及刊行各种债权融资东西。

（三）完美价格、采购以及医保政策。

成立市场主导的药品价格造成机制，增强价格政策以及医保、采购、用药等政策的跟尾，于按捺药价虚高的同时，防止价格太低影响供给保障以及品质保险。完美药品分类采购政策，科学设置投标采购评价尺度，革新品质评价要领，促成优越劣汰。规范以及推进高值医用耗材阳光采购，革新年夜型医疗装备配置政策以及医疗办事价格工程治理，促成新医疗器械按划定实时进入临床使用。科学合理制订调解基本医疗安全药品付出尺度，鞭策医保付出体式格局鼎新，促成合理用药。按照医保基金蒙受威力，将切合前提的立异药按划定纳入医保目次。鼎力大举成长贸易康健安全，满意多样化、多条理的康健保障需求。

（四）阐扬品质保险羁系调控作用。

增强药品医疗器械羁系法令法例系统设置装备摆设，修订《中华人平易近共以及国药品治理法》，完美药品治理顶层设计。踊跃推进药品医疗器械审评审批轨制鼎新，严酷节制市场供过在求、低程度反复产物的审批，加速临床急需的立异药物、医疗器械的审批。健全仿造药品质以及疗效一致性评价要领、技能规范，经由过程包装标识、病院采购、医保付出、技能改造等方面的撑持政策，鼓动勉励以及指导企业开展一致性评价事情。增强国际药品查抄互助，加速GMP国际互认程序。完美文号转移、委托出产、跨区域建厂羁系政策，促成吞并重组以及资源整合，削减反复设置装备摆设以及产能闲置。落实 最严谨的尺度、最严酷的羁系、最严肃的惩罚、最严厉的问责 要求，增强监视核查，推进实行药品同一编码，成立笼罩药品出产畅通等全历程的追溯系统。增强羁系科学研究，晋升审评、核查、监视职员本质，周全提高羁系威力。

（五）健全药品畅通系统。

增强药品畅通收集设置装备摆设，造成工业企业以及各级畅通企业慎密跟尾、天下性渠道以及区域性渠道协调共同的药品配送收集。成长第三方医药物流，提高屯子以及边远地域药品配送威力，实现药品畅通对于下层的有用笼罩。指导医药畅通企业成长现代医药物流，接纳信息技能实行供给链治理，整合上下流资源，制造全财产链办事模式，提高整个供给链效率。鼓动勉励零售药店成长规范化直营连锁，拓展营业规模以及办事内容，充实阐扬执业药师药学办事作用，满意消费者多条理、多样化的康健需求。

（六）增强医药人材步队设置装备摆设。

实行医药人材造就规划，兼顾哄骗各种教诲资源，健全人材造就机制，重点缭绕新药研发、新医疗器械开发、药品临床使用、品质治理、医药国际化等方面，出力造就立异型领甲士才、复合型治理人材、运用型技能人材，夯实财产成长智力根蒂根基。增强高校医药相干学科设置装备摆设，指导企业与高档院校、科研院所、医疗机构开展互助，结合造就高条理人材、实用性人材，成立医药运用技能与实训基地。健全人材激励机制，落实职务科技结果转移转化收益分配有关政策法例，调动科技职员立异创业踊跃性。依托庞大工程、重点试验室以及财产技能立异平台、庞大人材引进规划，吸引海外高条理医药人材回国立异创业。鼓动勉励开展多种情势的专业化培训，造就面向出产一线的 年夜国工匠 以及卓着项目师。

（七）阐扬行业构造作用。

增强医药行业构造设置装备摆设，阐扬行业构造于企业以及当局之间的桥梁纽带作用，踊跃介入政策制订，实时反应行业诉求，开展行业自律，规范企业举动，维护公允竞争情况。撑持行业构造负担当局转移本能机能，拓展办事功效，开展行业统计、检测认证、信息征询、教诲培训、国际交流等方面事情。撑持组建中国医药[0.78% 资金 研报]结合会，整协力量，于办事行业成长、网络发布信息、维护企业权益、与当局部分沟通协作等方面更好地阐扬作用。撑持行业构造鞭策落实《中国医药企业伦理原则》。

（八）推进计划构造实行。

工业以及信息化部会同成长鼎新委、科技部、商务部、卫生计生委、食物药品羁系总局等成立部际协作机制，配合推进本计划的构造实行，确保各项使命以及办法落到实处。成立计划实行动态评估机制，做好行业运转监测阐发以及信息实时发布，指导财产康健成长。各地相干部分要根据职责分工，制订与本计划相跟尾的实行方案，落实处所配套政策。相干行业协会要踊跃介入相干事情，协同推进本计划的贯彻落实。

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1天前